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墻體與地面

外墻要求外面整齊、平整，典型的修建材料有磚混墻、剪力墻、鋼結構等，并具有外保溫層。內墻外面應堅硬光潔、平整、不起灰、不發生靜電、耐腐蝕、耐打擊、易洗濯、無氣孔。墻周圍密封無裂痕。

地面應滑膩、平整、無裂痕、耐腐蝕、耐打擊、不蘊蓄電，易除塵洗濯且耐潮防水。

不足之處：墻與墻、墻與地面、墻面與天棚毗鄰處應形成弧度，做到平整、光潔、無裂痕、接口嚴密、無顆粒物脫落，到達不易積灰、便于潔凈的效果。

門窗

潔凈室的門窗外面應光潔，不要求外面拋光，但應易于潔凈并密封。

外墻窗戶要求密封，不能開啟，防止空氣的滲漏和水汽的結露，并具有保溫性能。窗與墻面應平整，不留窗臺；若有窗臺時宜呈斜角，防止積灰并便于潔凈。

不足之處：窗戶易積灰，且密封性能較差。

潔凈室與觀光走廊相鄰的玻璃窗應接納大玻璃窗，便于觀光和生產監測。

頂棚與手藝夾層

潔凈室的頂棚要求密封無縫、整齊、無脫落物發生，可蒙受室內壓力。憑據工藝和整體廠房設計需要，在潔凈室的頂棚之上，設置手藝隔層，以鋪設水、氣管路及空調管道和電力管線等。

電器照明設施

潔凈區內應選用外部造型簡樸、不易積灰、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。一樣平常照明燈具宜明裝，接納吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應接納可靠的密封措施。燈具結構必須便于清掃，便于在頂棚下替換燈管及檢驗。

廠房結構要求

1、相符生產工藝流程

（1）生產工藝的結構應順應工藝流程、結構緊湊、合理，削減生產流程的迂回、往返，以利物料迅速通報，便于生產操作、治理和最大限度地防止差錯和交織污染。

（2）應有與生產規模相適應的生產區和儲存區。生產區內設置需要的工藝裝備，不允許放置與操作無關的物料。儲存區不得用作非區域內工作職員的通道。

（3）統一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互故障。

（4）制劑生產車間除應具有生產的各工序用室外，還應配套足夠面積的生產輔助用室。

人流物流走向合理

人流指職員收支潔凈室及在其內部的流動。物流是指藥品生產所需的物料與所發生的中間體、半成品等物資收支潔凈室并在其內部的流動。

不足之處：配料室應該將人流與物流離開。

二更：員工從一樣平常區進入潔凈區需舉行第二次換衣。二更換衣室通常分為兩個區域，非潔凈換衣區和潔凈換衣區。

三更：員工從潔凈區進去無菌區，需第三次換衣。

配料室

配料室內的所有輔料，必須按要求擺放，離地、離墻。

天天未用完的輔料，必須重新封好輔料口。

配料房內出現異常輔料時，必須實時上報。

消毒間

消毒間必須做到專人、專室、專用，即專人賣力，專設房間，消毒間不得與其他房間混用或適用。

消毒間房門應標有“消毒間”字樣，去污池、消毒池、洗濯池不能混用。

消毒間內不得存放任何與消毒無關的物品。

地面接納濕式清掃，室內臺面、柜頂、墻壁均不得有積塵。

培育室

天天準時紀錄培育間的溫濕度、光照，發現有不正常反映實時調整，替換或上報。

保持室內整齊，并對培育間定期舉行消毒。（用殺菌劑噴霧或熏蒸）

接種室

接種室應分里外兩間，內里為接種間，面積5~6m²；外間為緩沖間，約2~3m²。兩間門不宜對開，收支口要求裝上推拉門。高度均為2~2.5m。接種室不宜過大，不易保持無菌狀態。

門窗要慎密，關閉后與外界空氣阻隔。

工作臺上方和緩沖間天花板上安裝能隨便升降的紫外線殺菌燈和日光燈。

人流計劃-風淋室

風淋室系列產品是一種通用性較強的局部凈化裝備，安裝于潔凈室與非潔凈室之間。當人與貨物要進入潔凈區時需經風淋室吹淋，其吹出的潔凈空氣可去除人與貨物所攜帶的灰塵，能有用的阻斷或削減塵源進入潔凈區。風淋室/貨淋室的前后兩道門為電子互鎖，又可起到氣閘的作用，阻止未凈化的空氣進入潔凈區域。

不足之處：沒有風淋門。

物流計劃-通報窗

通報窗主要適用于潔凈區與非潔凈區之間，或潔凈室與潔凈室之間的小貨物通報，可有用的削減潔凈室門的開啟次數，把潔凈區的污染削減的最低水平。憑據使用要求，通報窗箱體外面可噴塑，內膽可用不銹鋼，外表雅觀。通報窗的兩扇門接納電控連鎖或機械連鎖裝置，可有用的防止低潔凈品級區內的灰塵帶入高潔凈區內，是凈化車間必備佳品。

不足之處：生產備料間少了一個通報窗。

緩沖室

可用于物料的凈化，同時保持裝備室的潔凈度和正壓。

藥品生產的物流凈化系統接納帶有互鎖設施的緩沖室或通報窗，不得作人流通道。

不足之處：沒有緩沖室。

其他不足之處

此圖為二更區域處張貼的KT板，容易群集灰塵，未便潔凈，且污染潔凈區，且不應對墻體刻字涂寫。

生產準備間：生產間需要安裝投遞窗，便于物料的傳輸。人流與物流接納分流。

空調機組的門應該設計在整個潔凈區的外面，制止人流與物流之間的合流。

建議接納分流。

備料間單獨設計一間，目的為了將物料與職員舉行區離開來。

管路：管路、線路應該以暗線安裝，明線容易積累灰層，未便潔凈。

下水道管路：管路應該以U型或者是環形管路，只管處于液封狀態，制止異物、異味進入潔凈室。

醫療器械行業凈化工程之一-萬級實驗室

醫療器械行業凈化工程-萬級實驗室 一、潔凈室設計標準及規范 隸屬于生物醫藥產業領域的醫療器械行業是凈化工程的重要應用之一，其中用于無菌檢驗的實驗室（無菌實驗室、微生物限度實驗室、陽性對照室）要求為萬級凈化室（局部百級），無菌潔凈室工程設計的主

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地漏應該時刻保持液封狀態，制止下水管道處有異味飄上來。地漏設計只管接納U型理念。

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