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醫療器械的包裝從采購到最終裝入產物后出廠，整個歷程都應在受控的情形下舉行。控制的依據為《醫療器械生產質量治理規范》，控制的尺度則需憑據產物的實際情形而決議，但包裝的生產環境級別不能低于所裝產物要求的環 境級別，且包裝的通報和使用應能夠保證產物的質量。

為加強對醫療器械的羈系力度，提升醫療器械生產企業的質量治理水平，保障醫療器械產物的平安有用，原國家食品藥品監視治理總局于2015年7月17日公布了無菌醫療器械、植入性醫療器械和體外診斷試劑3類產物的《醫療器械生產質量治理規范》附錄，對這3類醫療器械產物作出了特殊要求。

對于無菌醫療器械，需憑據產物質量要求確定初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受的水平。植入和介入血管內的無菌醫療器械的初包裝和封口的生產區域潔凈度應不低于10000級；與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫療器械的初包裝和封口的生產區域潔凈度應不低于100000級；與人體損傷外面和黏膜接觸的無菌醫療器械的初包裝和封口的生產區域潔凈度應不低于300000級；與無菌醫療器械的使用外面直接接觸、無需潔凈處置即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應與產物生產環境的潔凈度級別相同；若初包裝材料不與無菌醫療器械使用外面直接接觸，應在不低于300000級的潔凈室（區）內生產。 

主要與骨接觸的植入性無菌醫療器械的初包裝和封口的生產區域潔凈度應不低于100000級；主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫療器械的初包裝和封口的生產區域潔凈度應不低于100000級；主要與血液接觸的植入性無菌醫療器械的初包裝和封口的生產區域潔凈度應不低于10000級；與人體損傷外面和黏膜接觸的植入性無菌醫療器械的初包裝和封口的生產區域潔凈度應不低于300000級；若初包裝材料不與植入性無菌醫療器械使用外面直接接觸，應在不低于300000級的潔凈室（區）內生產。 

體外診斷試劑產物內包裝的生產區域潔凈度應不低于100000級，潔凈度級別的控制尺度應相符《無菌醫療器械生產治理規范》中的要求，該治理規范對潔凈室（區）的設計、制作和監測都有劃定，潔凈室（區）的控制指標[4]見表1；另外，可以通過測試表中的指標，驗證生產區域是否到達附錄中要求的潔凈級別。 

包裝在醫療器械生產歷程中的工藝流程可以簡述為以下幾步：（1）在包裝生產企業生產加工；（2）通過銷售采購程序進入醫療器械生產企業；（3）使用前脫去外包裝進入生產潔凈區；（4）在潔凈區內暫存，存放地址可以是中央品庫或生產線；（5）包裝使用，接納包裝機對產物舉行包裝，此步驟會用到工藝用氣；（6）包裝完成后通報到潔凈區外，通報方式可以選擇通報窗或物流緩沖；（7）在非潔凈區舉行外包裝；（8）舉行滅菌處置，滅菌后對包裝舉行驗證。詳細工藝流程見圖1。

包裝采購時，需考察供應商的資質和生產環境，保證環境級別與包裝的要求相適應；同時，要求供應商提供包裝材料的性能講述，保證包裝材料質量的穩定性和可靠性；對于潔凈級別要求較高的包裝，應接納多層包裝的形式， 以保證其在運輸和儲存歷程中能夠保持潔凈品級。無菌產物的包裝在采購進廠后，需檢測初始污染菌和微粒污染水平，以控制包裝的初始狀態，削減對產物的污染。若初始污染菌過高，則會在通報和包裝操作中污染潔凈區和產物，因此，必須提高滅菌條件以到達無菌水平，但較大滅菌劑量可能會對產物的性能、質量或效期發生影響。微粒的污染水平與初始污染菌類似，對于植入類或輸液器類接觸人體的醫療器械，微粒進入人體的風險大，因此，應控制微粒的數目，尤其對于采購后直接使用，不再舉行洗濯的包裝，更需注重微粒的控制，防止其污染到產物。

包裝進入潔凈區有3種方式，分別為通報窗、物流緩沖（閘間）和貨淋室，針對選擇何種方式進入潔凈區，并無稀奇的劃定，但可以憑據包裝物料的體積和生產區域的設施、裝備舉行選擇。當包裝物料較少時，選擇 通報窗的方式較為簡樸便捷；當包裝物料較多然則不會跨越物流緩沖間的容積時，可以選擇物流緩沖的方式，以實現一次通報；當包裝物料較多且跨越物流緩沖間的容積時，可以選擇貨淋室的方式舉行通報，貨淋室可以舉行延續分次通報，然則需要包裝物料在貨淋室停留足夠的時間。

通報窗 

通報窗[5]根據使用功效分為基本型、凈化型、消毒型、負壓型、氣密型5類。用于包裝通報時推薦選用凈化型，可以更好地防止通報的物品污染潔凈環境。通報窗安裝后， 需要確認其外觀、噴口中央風速、換氣次數、潔凈度、壓差、噪聲、門互鎖功效和電氣平安等性能。通報窗的一樣平常維護包羅紀錄紫外燈的壽命、檢測通報窗內的潔凈度、檢查窗門的密封性和互鎖的有用性；另外，要準確使用通報窗，制止通報窗兩側窗門同時開啟。 

物流緩沖 

當包裝體積較大或數目較多時，需要從物流緩沖間進入潔凈區，物流緩沖間的壓差和換氣次數需相符要求，制止對包裝造成污染；另外，需要驗證包裝在物流緩沖間內放置的位置和時間，保證包裝到達預期的凈化效果后方可進入潔凈區。 

貨淋室

貨淋室[6]的性能也需要經由檢測確認，檢測項目包羅潔凈度、風速、噴口、噪聲、照度等。一樣平常使用歷程中，應定期替換過濾器，日光燈和風罩發生損壞時應實時替換，以確保裝備正常事情。

包裝進入潔凈區后，會有兩種儲存情形：（1）不會立刻舉行包裝操作，而是放入中央品庫暫存；（2）直接到內包車間舉行產物的包裝操作。放入中央品庫儲存，一樣平常時間較長，應注重控制儲存環境，尤其是溫濕度，長時間處于高溫高濕的環境中，會影響包裝材料和包裝封口的狀態，只有在相宜的溫濕度下儲存，才氣更好地保持包裝的進廠狀態；此外，應紀錄和標識包裝進入中央品庫的時間和存放的位置，遵照先進先出的原則舉行取用，防止差別批次包裝的混用錯用。直接進入生產線生產的包裝，分為兩種情形：（1）所有包裝當日所有用完；（2）包裝部門用完，有剩余包裝要在下一班次生產時繼續使用。當日所有用完的情形，風險較低，只需注重生產歷程的控制即可；有剩余包裝要再次使用的情形，風險較高，此時包裝已是開啟待用狀態，容易受到污染，兩個班次之間間隔時間的是非會對包裝發生差別的影響，間隔時間越短影響越小，若是間隔時間≥1周，應該舉行驗證后再投入使用。 

氣動包裝機是醫療器械產物內包裝常用的包裝方式，裝備運行歷程中會用到工藝用氣，應對工藝用氣的性能舉行檢測，保證其不會污染包裝和產物；工藝用氣若是在潔凈區內有排放，還應保證排放出的工藝用氣不會污染潔凈區內的環境，對于工藝用氣的質量控制可以參考相關的指南。 

內包裝完成后，會通報到潔凈區外舉行外包裝，通報方式一樣平常使用通報窗或物流緩沖，控制要點與包裝流入時相同；然則，在通報出潔凈區的環節，包裝內裝有產物，稀奇是形狀帶有尖銳部門的產物，通報歷程中應注重保持包裝完整，防止包裝外面發生破損，從而造成污染。 

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在非潔凈區內，產物完成外包裝后將根據預定的方式舉行滅菌，滅菌完成后產物的整個生產歷程竣事；滅菌后的包裝需要舉行再確認，防止滅菌歷程對包裝材料或封口造成不良的影響。

包裝作為醫療器械生產歷程中的重要環節，既要知足《醫療器械生產質量治理規范》的要求，也要知足對于包裝自己的要求，才氣保證最終產物的要求。無菌醫療器械、植入性醫療器械和體外診斷試劑是特殊的醫療器械，因此，對其包裝的要求也更為嚴酷，以便為產物的及格生產提供保證。 

【參考文獻】

［1］國家食品藥品監視治理總局.醫療器械生產質量治理規范附錄 無菌醫療器械（2015年第101號）[Z/OL].[2015-07-10].

http:// www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300028.html.

［2］國家食品藥品監視治理總局.醫療器械生產質量治理規范附錄 植入性醫療器械（2015年第102號）[Z/OL].[2015-07-10].

http:// www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322079.html. 

［3］國家食品藥品監視治理總局.醫療器械生產質量治理規范附錄 體外診斷試劑（2015年第103號）[Z/OL].[2015-07-10].

http://www.ccpie.org/cn/yjxx/ylqx/webinfo/2016/11/1481288599643036.htm. 

［4］國家藥品監視治理局.YY 0033-2000無菌醫療器械生產治理規范[S/OL].[2000-09-15].

http://www.csres.com/detail/71217.html. 

［5］中華人民共和國住房和城鄉建設部.JG/T 382-2012通報窗[S/OL].[2012-11-01].

http://www.csres.com/detail/224438.html.

［6］中華人民共和國住房和城鄉建設部 .JG/T 296-2010空氣吹淋室[S/OL].[2011-08-01].

http://www.csres.com/detail/214923.html.

作  者：李婧，蘇建程，王霖

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