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醫(yī)療器械潔凈廠房在完成施工后，需要開展廠房潔凈度確認(rèn)和驗(yàn)收事情，在驗(yàn)收歷程中通過需要具有檢測資質(zhì)的第三方予以完成并提供檢測講述，在檢測歷程中需使用的儀器裝備主要有ATI氣溶膠光度計(jì)和發(fā)生器、64路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)、現(xiàn)場計(jì)量爐、臭氧濃度檢測儀、大流量粒子計(jì)數(shù)器、Dragger壓縮空氣檢測儀、TSI風(fēng)量罩、氣流流型檢測儀等大中型檢測儀器。

醫(yī)療器械潔凈廠房在開展?jié)崈舳却_認(rèn)和廠房驗(yàn)收歷程中，需予以舉行檢測的項(xiàng)目如表1所示。

序號(hào)	檢測項(xiàng)目	引用尺度
1	風(fēng)量與風(fēng)速	GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
2	靜壓差
3	溫度與濕度
4	噪聲
5	光照度
6	懸浮粒子
7	浮游菌
8	沉降菌

表1 潔凈廠房驗(yàn)收檢測項(xiàng)目

一、風(fēng)量和風(fēng)速的檢測

1.1對于單向流潔凈室，可采用室界面平均風(fēng)速和截面積乘積的方式確定送風(fēng)量。水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點(diǎn)間距不應(yīng)大于1m，一樣平常取0.3m。測點(diǎn)數(shù)應(yīng)不小于20個(gè)，平均部署。

1.2對于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過濾器的風(fēng)口可采用套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法測定風(fēng)量，為測定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)口法。

 

二、靜壓差的檢測

靜壓差的測定應(yīng)在以是房間的門關(guān)閉時(shí)舉行，若有排風(fēng)時(shí)應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下舉行，并宜從平面上最內(nèi)里的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區(qū)于非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外啟齒的房間）之間的壓差。

 

三、溫濕度的檢測

憑據(jù)溫濕度的顛簸局限，應(yīng)選擇足夠精度的測試儀表，測點(diǎn)為房間中央一點(diǎn)，應(yīng)在溫濕度讀數(shù)穩(wěn)固后予以紀(jì)錄。 

 

四、噪聲的檢測

測點(diǎn)距地面1.1m，面積在15㎡以下的潔凈室，可僅測室中央一點(diǎn)，15㎡以上的潔凈室除中央一點(diǎn)外，應(yīng)再測對角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1m，測點(diǎn)朝向各角。

 

五、照度的檢測

室內(nèi)照度的檢測應(yīng)為測定除局部照明之外的一樣平常照明的照度，測點(diǎn)距地面0.8m，按1m～2m間距布點(diǎn)，30㎡以內(nèi)的房間測點(diǎn)距墻面0.5m，跨越30㎡的房間，測點(diǎn)離墻1m。 

 

六、高效過濾器檢漏光度計(jì)法

1.被檢漏過濾器必須已測過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%～120%之間運(yùn)行。

2.在統(tǒng)一送風(fēng)面上按有多臺(tái)過濾器時(shí)，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只露出1臺(tái)過濾器的方式舉行測定。

3.當(dāng)幾臺(tái)或所有過濾器必須同時(shí)露出在氣溶膠中時(shí)，為了對所有過濾器造成平均夾雜，宜在風(fēng)機(jī)吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠，并立即在受檢過濾器的正前方測定優(yōu)勢側(cè)濃度。

4.對于高校過濾器，當(dāng)檢漏儀表為對數(shù)刻度是，優(yōu)勢側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)跨越儀表最小刻度的104倍。當(dāng)檢漏儀表為線性刻度時(shí)，優(yōu)勢側(cè)氣溶膠濃度宜到達(dá)（20～80）μg/L，濃度低于20μg/L會(huì)降低檢漏靈敏度，高于80μg/L長時(shí)間檢測會(huì)造成過濾器污染堵塞。檢漏儀表應(yīng)具有（0.001～100）μg/L的丈量局限。

5.對于光度計(jì)檢漏法確認(rèn)過濾器局部滲漏的尺度透過率為0.01%，即當(dāng)采樣探頭瞄準(zhǔn)被測過濾器的出風(fēng)某一點(diǎn)，靜止檢測時(shí)，如測得透過率高于0.01%，即以為該點(diǎn)為漏點(diǎn)(引用尺度GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方式)。

 

七、懸浮粒子的測試方式

1.最少采樣點(diǎn)數(shù)目。懸浮粒子測試最少采樣點(diǎn)數(shù)目可在以下兩種方式中任選一種：

①式中NL最少采樣點(diǎn)，A為潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單元為平方米（㎡）。

②最少采樣點(diǎn)數(shù)目可從表2中查到。

面積（㎡）	潔凈度品級(jí)
	百級(jí)	萬級(jí)	十萬級(jí)	30萬級(jí)
＜10	2～3	2	2	2
≥10～＜20	4	2	2	2
≥20～＜40	8	2	2	2
≥40～＜100	16	4	2	2
≥100～＜200	40	10	3	3
≥200～＜400	80	20	6 各個(gè)行業(yè)都應(yīng)該如何選擇風(fēng)淋室？	6
≥400～＜1000	160	40	13	13
≥2000	800	200	63	63
注：對于百級(jí)的單向流潔凈室（區(qū)），包羅百級(jí)潔凈事情臺(tái)，面積是指送風(fēng)口表面積；對于萬級(jí)以上的非單向流潔凈室，面積指的是房間面積。

表2 采樣點(diǎn)數(shù)目要求

2.采樣點(diǎn)的位置

采樣點(diǎn)的位置應(yīng)知足以下要求：

①采樣點(diǎn)一樣平常在離地面0.8m高度的水平面上平均部署。

②采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層部署，但每層不少于5點(diǎn)。

③注意事項(xiàng)：對于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對氣流偏向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上。部署采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)只管避開回風(fēng)口。采樣時(shí)，測試職員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并只管少流動(dòng)。應(yīng)接納一切措施防止采樣歷程的污染（引用尺度GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方式）。

 

3.浮游菌測試

最少采樣點(diǎn)數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方式。

①采樣點(diǎn)的位置

A) 事情區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右（略高于事情面）；

B) 送風(fēng)口測點(diǎn)位置脫離送風(fēng)面750px左右；

C) 可在要害裝備或要害事情流動(dòng)局限處增添測點(diǎn)。

②最小采樣量

浮游菌每次最小采樣量見表3（注：每個(gè)采樣點(diǎn)一樣平常采樣一次）。 

潔凈度級(jí)別	采樣量（L/次）
百級(jí)	1000
萬級(jí)	500
十萬級(jí)	100
30萬級(jí)	100

表3 浮游菌每次最小采樣量

③采樣注意事項(xiàng)

A)對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對氣流偏向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上（引用尺度GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方式）。

B)部署采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)只管避開塵粒較集中的回風(fēng)口。

C)采樣時(shí)，測試職員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并只管少走動(dòng)。

D)應(yīng)接納一切措施防止采樣歷程的污染和其他可能對樣本的污染。

 

4.沉降菌測試

最少采樣點(diǎn)數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方式。

①采樣點(diǎn)的位置

A) 事情區(qū)采樣點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右（略高于事情面）；

B) 可在要害裝備或要害事情流動(dòng)局限處增添測點(diǎn)。

②最少培養(yǎng)皿數(shù)

在知足最少采樣點(diǎn)數(shù)目的同時(shí)，還宜知足最少培養(yǎng)皿數(shù)（注：每個(gè)采樣點(diǎn)一樣平常采樣一次），如表4所示。

潔凈度級(jí)別	最少培養(yǎng)皿數(shù)（φ90mm）
百級(jí)	14
萬級(jí)	2
十萬級(jí)	2
30萬級(jí)	2

表4 最少培養(yǎng)皿數(shù)

③采樣注意事項(xiàng)

A) 對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對氣流偏向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），采樣口向上。

B)部署采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)只管避開塵粒較集中的回風(fēng)口。

C)采樣時(shí)，測試職員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并只管少走動(dòng)。

D)應(yīng)接納一切措施防止采樣歷程的污染和其他可能對樣本的污染。 

深圳市錦悅醫(yī)療工程科技有限公司（簡稱：錦悅醫(yī)工）位于深圳市寶安區(qū)匯聚新橋創(chuàng)智園，是一家專業(yè)從事潔凈室系統(tǒng)工程總承建并涉足空氣凈化領(lǐng)域上下游產(chǎn)業(yè)的科技型創(chuàng)新企業(yè)，公司以承接生物制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)院手術(shù)室、高校實(shí)驗(yàn)室、食物保健品、日用化妝品、電子工業(yè)、光電光學(xué)、軍工周詳、五金噴涂及注塑、擠塑、周詳模具等行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)百級(jí)至三十萬級(jí)空氣凈化工程的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、檢測等綜合性一體化服務(wù)為重點(diǎn)謀劃偏向，同時(shí)兼顧生長醫(yī)療器械、凈化裝備（風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、FFU等）、空氣過濾器（各式初、中、高效過濾器）及其它凈化質(zhì)料和配件的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司健全的謀劃資質(zhì)和齊全的裝備配套，為保障客戶工程質(zhì)量及工程造價(jià)競爭力提供了強(qiáng)有力的支持。

錦悅醫(yī)工在歷久的潔凈工程設(shè)計(jì)與施工服務(wù)歷程中，通過對行業(yè)律例、尺度和前言政策的研究與解讀，連系每次現(xiàn)場勘探、方案設(shè)計(jì)、質(zhì)料設(shè)置、現(xiàn)場施工治理和后期驗(yàn)收與調(diào)養(yǎng)的問題總結(jié)，依賴PDCA循環(huán)開展全面質(zhì)量治理，逐步探索并總結(jié)出一套行之有效的施工履歷，培養(yǎng)了一批涵蓋工程設(shè)計(jì)、安裝、質(zhì)量監(jiān)視和售后維護(hù)等偏向的高素質(zhì)手藝人才隊(duì)伍，確保嚴(yán)酷根據(jù)國際、海內(nèi)行業(yè)尺度與執(zhí)法規(guī)范承建每一個(gè)潔凈工程類項(xiàng)目。企業(yè)依附真誠務(wù)實(shí)的互助精神、手藝過硬的人才隊(duì)伍、高效穩(wěn)健的產(chǎn)物與工程質(zhì)量，在海內(nèi)外樹立了優(yōu)越的品牌形象，贏得了越來越多的客戶的支持與信任。

在未來，錦悅醫(yī)工將繼續(xù)依托健全的施工資質(zhì)，秉持"誠信、專注、創(chuàng)新、進(jìn)取"的謀劃理念，一切以客戶需求和客戶滿意為導(dǎo)向，在竭誠為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)、完善、專業(yè)和仔細(xì)的潔凈工程領(lǐng)域綜合性手藝服務(wù)的同時(shí)，起勁向著集醫(yī)療咨詢、醫(yī)療建設(shè)、智慧醫(yī)療、醫(yī)療研發(fā)、醫(yī)療營銷等多分支領(lǐng)域的國家級(jí)高新手藝企業(yè)邁進(jìn)。

醫(yī)療工程業(yè)務(wù)局限：

* 潔凈度100級(jí)至30萬級(jí)潔凈系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)與安裝;

* 生物制藥/GMP、醫(yī)療器械、醫(yī)院手術(shù)室潔凈室系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)與安裝;

* 實(shí)驗(yàn)室（無菌、微生物限度、陽性對照、PCR）整體工程規(guī)劃設(shè)計(jì)與安裝;

* 食物保健品、飲用水、日用化妝品潔凈室系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)與安裝;

* 電子工業(yè)、光電光學(xué)、軍工周詳潔凈室系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)與安裝;

* 五金噴涂、印刷潔凈室系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)與安裝;

* 注塑、擠塑、周詳模具潔凈室系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)與安裝;

* 中央空調(diào)恒溫恒溫系統(tǒng)及自控系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)與安裝;

* 壓縮空氣、超純氣體、純水、工藝?yán)鋮s水、排氣等工藝管道的設(shè)計(jì)與安裝;

* 防靜電環(huán)氧樹脂地坪、防靜電PVC地板、防腐耐磨地坪工程施工;

* 潔凈室各規(guī)格凈化裝備（風(fēng)淋室、FFU、傳遞窗、事情臺(tái)等）的生產(chǎn)與安裝。